КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ: ЗАРУБІЖНИЙ ДОСВІД

Анотація

Автором досліджені системи державного контролю якості лікарських засобів провідних країн Європи (держав-членів ЄС) та США. Проаналізовано зарубіжний досвід проведення перевірок таких країн як: Великобританія, Хорватія, Латвія, Польща. Встановлено, що вітчизняна система держлікконтролю є більш справедливою та ризик-орієнтованою (оскільки, на відмінну від Польщі, відбір зразків направлений, в першу чергу, на ті лікарські засоби, які перебувають в обігу з порушенням чинного законодавства; періодичність проведення перевірок в Україні диференційована залежно від ступеня ризику господарської діяльності на відміну від Великобританії, Хорватії, Латвії; розподіл витрат в Україні на проведення лабораторного дослідження залежить від результатів лабораторного дослідження якості лікарських засобів, у Великобританії всі витрати несуть підприємці тощо). Встановлено, що в Україні побудовано ефективну систему державного контролю якості лікарських засобів, яка не поступається системі контролю якості таким країнам як Хорватія та Польща. Зокрема, встановлено, що статус, структура, повноваження суб’єктів контролю в Україні, Хорватії та Польщі ідентичні, як і процедура інспектування та відбору зразків. В деяких питаннях українське законодавство навіть випереджає за розвитком законодавство вищенаведених країн (це стосується ризик-орієнтованості системи державного контролю якості лікарських засобів, посилення захисту прав суб’єктів господарювання під час інспектування, справедливості у питанні розподілу витрат на лабораторні дослідження між підприємствами та державою). Обґрунтовано необхідність у створенні системи захисту прав споживачів у фармацевтичні сфері, яка на сьогодні фактично відсутня в Україні. Такі обґрунтування спираються на зарубіжний досвід Франції, Німеччини, Данії. Пропозиція полягає в створенні можливості фізичних осіб у разі обґрунтованої підозри щодо неякісності придбаного лікарського засобу звернутися до територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками для проведення його лабораторного аналізу. За результатами експертних висновків щодо неякісності фармацевтичної продукції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками матиме всі підстави для проведення позапланової перевірки, а фізична особа – докази для судового захисту свої прав. Встановлено, що процедура інспектування та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу в Польщі та Україні ідентичні.