РОЛЬ МІЖНАРОДНОЇ СИСТЕМИ СПІВРОБІТНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНСПЕКЦІЙ В СИСТЕМІ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
DOI:
https://doi.org/10.21564/2786-7811.2.287926Ключові слова:
Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій, державний контроль якості лікарських засобів, PIC/SАнотація
В статті аналізується міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій та участь у ній України. Аналізується мета Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, нормативне регулювання, принципи та засади співробітництва у її межах національних контролюючих органів. Автором уперше саме в контексті системи державного контролю якості лікарських засобів під час обігу останніх проаналізовано міжнародну систему співробітництва фармацевтичних інспекцій. Зокрема встановлено, що участь в PIC/S дозволяє швидко отримувати інформацію (через електронну систему) з приводу поширення партій неякісних чи фальсифікованих лікарських засобів від регуляторних органів країн-членів PIC/S. Виявлення партій таких лікарських засобів відбувається на стадії імпорту (при перетині державного кордону) без ризику потрапляння останньої до кінцевого споживача.
Це дозволяє оперативно вивести партію подібних лікарських засобів з обігу з поміщенням їх у карантин до проведення лабораторного аналізу чи утилізації. За допомогою системи відстеження неякісної чи фальсифікованої фармацевтичної продукції, яка існує в PIC/S, надійність державного контролю якості лікарських засобів суттєво підвищується. Зроблено висновки, що вступ України до PIC/S є важливим кроком до виведення вітчизняної фармації на міжнародний рівень, покращення системи державного контролю якості лікарських засобів під час обігу останніх. Крім того, система міжнародної співпраці фармацевтичних інспекцій дозволяє захистити вітчизняний ринок від неякісної та фальсифікованої продукції ще на стадії імпорту. Однак, з іншого боку, встановлено, що Україною в межах цієї міжнародної системи укладено критично недостатньо двосторонніх договорів про визнання сертифікатів GMP (що значно скоротить процедури контролю між виробниками лікарських засобів, виробництво яких є сертифікованим внутрішнім регулятором). Це може свідчити про відсутність розвитку України з 2011 року в межах PIC/S.
Посилання
Александров А. В. Что такое PIC/S? Каково ее влияние на доступ лекарственных препаратов на другие рынки. Фармацевтическое обозрение. 2013. URL: http://www.vialek.ru/press/review/1389/ (дата звернення: 02.09.2022).
Концепция дерегуляции оборота фармацевтической продукции в Украине. URL: http://patients.org.ua/ru/publications/ (дата звернення: 02.09.2022).
Терновенко О. Украина и PIC/S: пройден очередной этап на пути к сближению. Щотижневик "Аптека". 2009. URL: http://www.apteka.ua/article/ 8608 (дата звернення: 02.09.2022).
Brunner D. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). The Quality Assurance Journal. 2004. №8. Р. 207–211.
Регуляторний орган Хорватії інспектував українського виробника ліків. URL: http://region.diklz.gov.ua/control/ifr/uk/publish/article/1082975 (дата звернення: 02.09.2022).
Юрченко Н. Оборот неякісних ліків зупиняється за 48 годин - голова Держлікслужби. URL: https://www.ukrinform.ua/rubric-health/1213483-oborot_neyaksnih_lkv_zupinyatsya_za_48_godin___golova_derglkslugbi_1025054.html (дата звернення: 02.09.2022).
Регулювання ринку лікарських засобів в Україні: проблеми та рішення. 2016. 130 с.
Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій URL: http://diklz.gov.ua/sites/default/files/files/PIC%2520Scheme.doc&prev=sear (дата звернення: 02.09.2022).
Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну: постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р., № 902. Офіційний вісник України. 2005. № 37. Ст. 2997.
