ПРОБЛЕМНІ АСПЕКТИ ВСТАНОВЛЕННЯ ЗАБОРОНИ (ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ) ТА ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ
DOI:
https://doi.org/10.21564/2786-7811.1.287605Ключові слова:
державний контроль, обіг лікарських засобів, державний контроль якості лікарських засобів, заборона (тимчасова заборона) та поновлення обігу лікарських засобів, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиАнотація
В статті досліджується правове регулювання дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у разі виявлення неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів в ході проведення заходів державного контролю якості лікарських засобів. Автором проаналізовано теоретичні та практичні проблеми заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України. Акцентовано увагу на законодавчій колізії положень п. 5 ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» № 877-V та п.9 ч. 1 ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР, яка ускладнює правозастосовну практику та запропоновано способи її усунення, зокрема, пропонується встановити виняток із п. 5 ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» № 877-V для Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо збереження повноважень стосовно можливості зупинення обігу неякісної та фальсифікованої фармацевтичної продукції. Автором запропоновано визначити на рівні закону порядок заборони повної чи тимчасової обігу лікарських засобів (який на сьогодні визначений наказом Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» № 809, однак відповідно до ч. 4 ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» № 877-V має визначатися виключно законом). Також автором запропоновано удосконалити чинне законодавство у сфері контролю якості лікарських засобів шляхом виключення з наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» № 809 формулювання «підозра у фальсифікації» як таке, що підлягає подвійному тлумаченню, та переформулювати підставу для тимчасової заборони обігу лікарських засобів наступним чином – «виявлення серії або серій лікарських засобів, стосовно якої (яких) наявні ознаки фальсифікації».
Посилання
Замиховская З. Предпосылки и последствия установления фальсификации лекарств. Современная фармация. 2016. № 12. С. 78-80.
Постанова Окружного адміністративного суду міста Києва від 10 червня 2015 р., судова справа №826/5318/15. URL: http://reyestr.court.gov.ua/Review/44811026. (дата звернення 18.03.2021).
До відома споживачів лікарських засобів (за даними статистики Держлікслужби). URL: http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/ 1019253;jsessionid=642E94E67F28D1C4462C533FCC34D7AD. (дата звернення 18.03.2021).
Романенко К.В. Державний контроль якості лікарських засобів в Україні. URL: http://www.health.gov.ua/www.nsf/16a436f1b0cca21ec22571b300 253d46/1807453ebfce1a72c225814700402f28/%24FILE/_g0n20brg5ts2us1f20mpgbp05vgg0bk05to2uo1f00nmgbp85tk2uk1fe_.pptx&prev=search. (дата звернення 18.03.2021).
Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України: затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (у ред. наказу від 26.09.2016 р., № 996). Офіційний вісник України. 2012. № 11. Ст.429.
Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності: Закон України від 05.04. 2007 р., № 877-V. Відомості Верховної Ради України. 2007. № 29. Ст. 389.
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів): Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р., № 929. Офіційний вісник України.2016. № 99. Ст. 3217.
Кодекс адміністративного судочинства України: Закон України від 06.07.2005 р., № 2747-IV. Дата оновлення: 15.12.2017. URL: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/2747-15. (дата звернення 18.03.2021).
Постанова Окружного адміністративного суду міста Києва від 03 березня 2014 р., судова справа № 826/20556/13-а. URL: http://reyestr.court.gov.ua/Review/37428771. (дата звернення 18.03.2021).
Постанова Миколаївського окружного адміністративного суду від 01 жовтня 2013 р., судова справа № 814/3953/13-а. URL: http://reyestr.court.gov.ua/Review/33929160. (дата звернення 18.03.2021).
Про лікарські засоби: закон України від 04.04.1996 р., № 123/96-ВР. Відомості Верховної Ради України. 1996. № 22. Ст. 86.
Постанова Окружного адміністративного суду міста Києва від 05 вересня 2013 р., судова справа № №826/10894/13-а. URL: http://reyestr.court.gov.ua/Review/33348495. (дата звернення 18.03.2021).
Ухвала Київського апеляційного адміністративного суду від 10 грудня 2013 р., судова справа №826/10894/13-а. URL: http://reyestr.court.gov.ua/Review/36058284. (дата звернення 18.03.2021).
Ухвала Київського апеляційного адміністративного суду від 07 липня 2015 р., судова справа № 826/15774/14. URL: http://reyestr.court.gov.ua/Review/46530165. (дата звернення 18.03.2021).
Про встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів: Розпорядження Держлікслужби від 06.01.2017 р., № 138-1/2.0/171-17 (за даними сайту Держлікслужби). URL: http://www.apteka.ua/article/397525. (дата звернення 18.03.2021).
