ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ: ПРОБЛЕМИ ПРАВОЗАСТОСУВАННЯ В ЧАСТИНІ КВАЛІФІКАЦІЇ ПРОГРАМНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ В ЯКОСТІ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ НА ПРИКЛАДІ ДОДАТКІВ З КОНТРОЛЮ РОДИМОК

Анотація

Сьогодні новітні технології, мобільні телефони, гаджети та різноманітні програми, мобільні додатки настільки глибоко увійшли у життя сучасних людей. За статистикою середньостатичний користувач проводить в мережі Інтернет 6 годин 43 хвилини кожного дня, використовуючи при цьому безліч різноманітних додатків, в тому числі тих, що мають медичну мету (наприклад, сервіси для отримання консультації лікаря, розшифровування аналізів онлайн, фітнес-додатки для схуднення та контролю ваги, «жіночі» додатки з планування вагітності тощо). Кожен користувач мобільного телефону або персонального комп’ютеру вже має можливість встановити та користуватися широким спектром таких додатків через GooglePlay, Microsoft Store, AppStore та інші онлайн магазини. На перший погляд, подібні додатки сприймаються користувачами здебільшого як розважальні та нібито незагрозливі для людини. Проте, з цим важко погодитися, оскільки розвиток сучасних апаратних можливостей як мобільних телефонів (наявність датчиків пульсу, фотокамер високої роздільної здатності, оксиметрів тощо), так і персональних комп’ютерів, а також відповідного програмного забезпечення до них дозволяє наблизити їх можливості впритул до медичних виробів, виробів медичного призначення. При цьому, саме по собі використання подібних технологій, що мають медичне призначення, може становити ризик для користувача, особливо якщо ми говоримо про програмне забезпечення, яке є медичним виробом згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів. Проведене дослідження демонструє, що ринок програмного забезпечення, яке має медичне призначення, розвивається дуже стрімко та пропонує користувачам безліч варіантів. При цьому, серед проаналізованих є додатки, які відповідно до законодавства беззаперечно є медичними виробами та реально можуть мати ризики для життя та здоров’я людини, але при цьому не пройшли відповідних процедур з оцінки відповідності щодо безпечності та ефективності їх використання. Це свідчить про відсутність належного контролю з боку відповідних органів, що здійснюють нагляд за виведенням цієї категорії товарів на ринок.
Відтак, враховуючи стан «сірої зони» в межах досліджуваних правовідносин, пропонується забезпечити правове регулювання вищевказаних додатків (як на передринковій, так і на постринковій стадіях) за аналогією із медичними виробами згідно із рівнем ризику, поклавши відповідні зобов’язання на розробників таких додатків та уповноважені органи моніторингу.