ПРАВОВА ПРИРОДА ДОГОВОРІВ КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ (MEAs) В МЕДИЧНІЙ СФЕРІ

Анотація

Праця присвячена дослідженню правової природи договорів керованого доступу які використовують в фармацевтичній діяльності на прикладі тлумачення законодавства України, країн Європейського союзу та Сполучених Штатів Америки. Це дослідження було проведено шляхом широкого огляду літератури, аналізу нормативних актів України, ЄС, США, наукових досліджень та думки науковців як правознавців, так і представників медичної і фармацевтичної діяльності. В роботі проаналізовано сутність поняття «умовного дозволу на маркетинг лікарських засобів», «права на екстрене використання лікарських засобів» та особливостей спрощеної реєстрації ліків при виникненні надзвичайної ситуації. Проаналізована мета використання в медичній діяльності договорів керованого доступу і зв’язок між правовою природою цих договорів та використанням лікарських засобів не за призначенням.
У рамках роботи був застосований діалектичний, порівняльний, аналітичний та комплексний методи.
З точки зору ідеї наукової праці, вона торкається двох аспектів порівняльних досліджень щодо забезпечення права на доступ до ефективних, інноваційних та якісних лікарських засобів, в першу чергу експериментальних але лише за умови, що їх загальні переваги переважують ризики.
Досліджені права спеціально уповноважених органів, а саме Європейської Медичної Агенції (ЄС) та Управління з санітарного нагляду за якістю продуктів харчування та медикаментами (США) в частині допуску експериментальних лікарських засобів.